Для чего необходима лучевая стерилизация. Радиационная стерилизация. Стерилизация медицинских изделий из полимерных материалов

В последние годы появилась новые безопасные технологии стерилизации — электронно-лучевая и стерилизация гамма-излучением.

Электронно-лучевой способ использует высокий уровень энергии электронов в качестве средства стерилизации. Электроны ускоряются до скорости света с помощью линейного ускорителя. Энергия электронов в диапазоне от 3 до 10 млн. электронвольт (МэВ) с мощностью пучка в диапазоне от 1 до 10 кВт оказывается достаточной для проникновения в продукт, герметично упакованный в готовую к отгрузке тару.

Электроны, сканируя продукт, проходят через множество вторичных частиц, включая ионы и свободные радикалы. Вторичные частицы разрывают ДНК-цепочки микроорганизмов и на внутренней поверхности упаковки, и внутри продукта, блокируя таким образом их дальнейшее размножение. Патогенные микробы разрушаются, и вследствие этого происходит стерилизация продукции.

Стерилизующим агентом при радиационной стерилизации может также быть проникающее гамма- или бета-излучение. Наиболее широко используется гамма-излучающий изотоп кобальта-60, реже изотоп цезия-137 в связи с его низким уровнем энергии и излучения. Бета-излучающие изотопы используются вообще крайне редко, так как бета-излучение обладает гораздо меньшей проникающей способностью.

Эффективность радиационной стерилизации зависит от общей дозы излучения и не зависит от времени. Средняя летальная доза для микроорганизмов всегда одинакова, проводится ли облучение при низкой интенсивности в течение длительного промежутка времени или недолго при высокой интенсивности излучения. Доза 25 кГр (2,5 Мрад) надежно гарантирует уничтожение высокорезистентных споровых форм микроорганизмов.

Радиационная стерилизация обладает рядом технологических преимуществ: высокая степень инактивации микроорганизмов, возможность стерилизации больших партий материалов, автоматизация процесса, возможность стерилизации материалов в любой герметичной упаковке (кроме радионепрозрачной) . Немаловажным обстоятельством является то, что температура стерилизуемых изделий в ходе стерилизации не повышается.

Отметим, что электронно-лучевое (ЭЛ) излучение не предполагает глубинного проникновения в толщу продукта, как это делает гамма-излучение. В зависимости от плотности продукции ЭЛ-излучение проникает в продукт на глубину до 40 см от поверхности. Действие ЭЛ-излучения ограничивается несколькими секундами, в отличие от многочасового воздействия на продукт гамма-излучением.

Кратковременность воздействия ускоренных электронов снижает возможные эффекты окисления, сводя к минимуму нарушения в структуре как продукта, так и упаковочного материала. Cо временем и углубленным развитием технологий стоимость ЭЛ-стерилизации понизилась до вполне приемлемого уровня, вызвав интерес со стороны пищевой и упаковочной индустрии. Стоимость стерилизации ионизирующим излучением в 4-5 раз ниже, чем стоимость стерилизации термическим или газовым способом.

Радиационная стерилизация медицинских изделий является одним из наиболее развитых радиационно-технологических процессов внедренных в нашей стране и во многих странах.

Благодаря высокой проникающей способности возможно стерилизовать медицинскую продукцию в упакованном и готовом к выпуску виде, что дает дополнительные преимущества способу радиационной стерилизации по сравнению с традиционными способами.

В последние годы наблюдается повышение спроса на стерильные изделия медицинского назначения однократного применения. В настоящее время одноразовая медицинская одежда, белье и одноразовые медицинские средства индивидуальной защиты находят все более широкое применение в лечебно-профилактических учреждениях РФ. Ассортимент изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации, составляет более 254 видов изделий.

Практически используется технология радиационной стерилизации следующих медицинских изделий:

  • Медицинские изделия однократного применения, контактирующие с кровью и лимфой (шприцы инъекционные однократного применения, иглы инъекционные однократного применения и т.д.);
  • Медицинские изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма (имплантируемые катетеры, датчики, контрацептивы, эндопротезы ортопедического назначения);
  • Медицинские изделия, контактирующие с раневой поверхностью (перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы, шовный хирургический материал и т.д.);
  • Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками и кожей (гинекологические, урологические, стоматологические инструменты);
  • Медицинская одежда, белье и одноразовые медицинские средства индивидуальной защиты.

Использование радиации для обеспложивания объектов, нуждающихся в консервации и предназначенных для медицинского применения, называется радиационной стерилизацией. При лучевой стерилизации обеспложивание достигается без высокой температуры, поэтому радиационную или лучевую стерилизацию называют также холодной.

Метод радиостерилизации должен удовлетворять двум требованиям:

Облучение должно оказывать на микроорганизмы с разной радиочувствительностью бактерицидное действие;

Радиостерилизация не должна изменять качеств и свойств обрабатываемых объектов.

С помощью ионизирующих излучений стерилизуют перевязочные и шовные материалы, некоторые лекарственные препараты, в том числе антибиотики и гормоны, биологические ткани и т.д.

Ионизирующие излучения используют также для производства вакцин и стерилизации токсинов. Особенно перспективен метод лучевой стерилизации различных изделий одноразового пользования, изготовляемых из пластмасс, например, систем службы крови и шприцев. Однократное употребление этих шприцев ликвидирует опасность заражения инфекционным гепатитом, что наблюдается при стерилизации шприцев обычным способом. Широко радиационная стерилизация внедряется в производство таких медицинских изделий из полимерных материалов, как шприцы, системы службы крови, а также лекарственные препараты и биологические ткани.

Вместе с тем, внедрение лучевой стерилизации в практику встречает некоторые трудности, связанные с необходимостью значительных затрат на строительство специальных радиационных установок и закупку радиоактивных источников, стоимость которых остается пока повсеместно очень высокой. Однако, как показали экономические расчеты, произведенные зарубежными фирмами, затраты окупаются в течении первых нескольких лет.

Стерилизация медицинских изделий из полимерных материалов

В эту группу входят изделия, которые используются однократно. Однократность использования определяется двумя условиями:

1) Наиболее важным является необходимость исключить возможность передачи инфекции при повторном или многократном использовании изделия даже в том случае, когда оно стерилизуется после употребления.

2) ограничивающее многократное использование изделия, зависит от степени радиационной стойкости полимерного материала, который изменяет свою структуру, деформируется, теряет эластичность, прочность и прозрачность, может начать выделять вещества, оказывающие на организм токсическое действие. Наибольшее распространение получили шприцы. Самых разных объемов и конструкций, с иглами и без игл, для подкожных инъекций, шприцы одноразового использования выпускаются миллионами штук в год и подвергаются лучевой стерилизации.

Пластмассовые шприцы производятся и стерилизуются радиационным способом в США, Англии, в Швеции, Дании, Норвегии, Финляндии, во Франции, в Канаде, Италии, ФРГ и других странах. Обычно каждый шприц (с иглой или без иглы) имеет индивидуальную упаковку, обеспечивающую стерильность изделия после лучевой обработки в течение длительного срока (1-2 года). Иногда некоторые фирмы выпускают шприцы в двойной упаковке, что в большей степени гарантирует от попадания микроорганизмов на изделие из внешней среды. Однако большей частью несколько шприцев в индивидуальной упаковке помещают в общую вторую упаковку.

Несколько маленьких партий шприцев в двойной упаковке укладывают в ящики и стерилизуют большими партиями. Для стерилизации используют радиационные установки двух типов:

1. изотопные, в которых применяют в качестве источника гамма-излучения Со 60 ;

2. ускорители электронов.

Споры разгораются при выборе стерилизующей дозы облучения для шприцев. Существуют две точки зрения. В США и Англии для стерилизации шприцев принята доза 25 кГр, а в Скандинавских странах минимальная стерилизующая доза равна 32 кГр (при стерилизации на гамма-установках)-35 кГр (при стерилизации на ускорителях). Доза 25 кГр была выбрана в США на основании работ Van Winkle , проводившихся в 50-х годах и показавших, что самые устойчивые микроорганизмы, обсеменявшие изделия, выпускаемые с США" могут погибнуть при 19 кГр, даже если они присутствуют в концентрациях больших, чем при обычном обсеменении. В зависимости от ряда коэффициентов ("коэффициент безопасности", изменение плотности) доза, гарантирующая стерильность, колебалась от 23 до 26 кГр . Эти величины определили выбор дозы в 25 кГр для медицинских изделий одноразового использования из пластмасс. Несколько позже в Дании в связи с началом промышленного выпуска радиационно-стерилизованных шприцев одноразового использования Э. Кристенсеном были проведены фундаментальные исследования, показавшие, что в воздухе производственных помещений и на самих изделиях могут находиться высокорадиоредистентные микроорганизмы. Для достижения бактерицидного эффекта при обсеменении этими высокорадиоредистентными бактериями требовалась доза, значительно превышающая 25 кГр. Увеличения дозы облучения для надежной стерилизации требовала не только высокая степень радиорезистентности выявленных бактерий, но и количество бактерий на единицу стерилизуемых изделий до облучения - инициальная контаминация продукции .

В настоящее время величина инициальной контаминации играет решающую роль при выборе дозы облучения и для гигиенических требований на производстве, поэтому даже в тех странах, где для стерилизации пластмассовых изделий принята доза 25 кГр, производят обязательное исследование инициальной контаминации изделий. В последние годы в связи с возрастающей потребностью здравоохранения в шприцах одноразового использования некоторые страны закупают шприцы. Таким образом, они пользуются изделиями, простерилизованными в дозах, значительно превышающих 25 кГр. Скандинавские страны, широко использующие радиационную стерилизацию пластмассовых изделий медицинского назначения одноразового использования, при выборе дозы облучения обязательно учитывают величину инициальной контаминации шприцев и исходят при этом из того, что чем большее количество микроорганизмов обсеменяет изделие, тем больше шансов, что среди них могут встретиться микроорганизмы с высокой радиорезистентностью. В этом случае доза 25 кГр не гарантирует стерильности всех изделий.

Метод радиационной стерилизации широко используется также для обеспложивания изделий службы крови (системы переливания и взятия крови, мешки для хранения крови). Для этих изделий, так же как и для различных пластмассовых трубок и катетеров, которые вводятся в организм при операциях и исследованиях, предъявляются повышенные требования к надежности стерилизации. Понятна особая требовательность к стерильности этих изделий. Она связана с тем, что системы службы крови (взятия и переливания крови, мешки или резервуары для хранения крови) используют в лечебной практике для переливания крови больным людям с ослабленной резистентностью к инфекции. Поэтому попадание в такой ослабленный организм даже единиц микроорганизмов может привести к тяжелым осложнениям, например, к заражению крови.

Системы службы крови состоят из различных составных частей: трубки, капельницы, фильтры, иглы, зажимы. Все эти части сделаны из различных полимерных материалов и из металла. При ручной сборке частей системы происходит загрязнение их и поэтому инициальная контаминация систем службы крови значительно больше по сравнению с инициальной контаминацией шприцев или катетеров, не требующих ручной сборки. Сложность изделий и наличие твердых деталей, имеющих угловатую форму, нередко приводит к нарушению герметизации индивидуальной упаковки, как при стерилизации, так и при хранении систем. Поэтому везде используют двойную упаковку; либо каждое изделие заключают в два мешочка (внутренний, непосредственно прилегающий к изделию, и внешний, в который вкладывают уже заделанный герметически внутренний мешочек с изделием), либо несколько систем (5--10 штук, каждая в индивидуальной упаковке) заключают в общий внешний мешок. Сравнительно большая инициальная контаминация систем службы крови и использование их для организма с пониженной устойчивостью к инфекции, для ослабленного организма, требуют особенно внимательного подхода к выбору стерилизующей дозы облучения. В этом случае для большей гарантии предпочитают облучать в дозах, приближающихся к 40 кГр или даже более 42--45 кГр .

Вопрос о стерилизующей дозе облучения при радиационном методе стерилизации является основным, если не решающим, во всей проблеме лучевой стерилизации, поскольку доза облучения определяет целесообразность и стоимость процесса. Целесообразность использования метода радиационной стерилизации ограничивается, в свою очередь, радиационной стойкостью полимерных материалов изделий и упаковки. Все это вместе взятое оказывает большое влияние на санитарно-гигиенические требования к заводам - изготовителям изделий, подлежащих радиационной стерилизации, и к упаковке этих изделий: к самим материалам, из которых производятся изделия и в которые они упаковываются, и к герметичности упаковки. При стерилизации других медицинских изделий из пластмасс, используемых однократно, должны соблюдаться те же требования относительно дозы облучения, инициальной контаминации и санитарно-гигиенических условий на производстве, радиационной стойкости материалов, из которых изготовлено изделие, и относительно упаковки .

В еще больших гарантиях стерильности, в более строгих санитарно-гигиенических условиях при изготовлении и возможно меньшей инициальной контаминации нуждаются получившие широкое распространение в хирургии в настоящее время изготовляемые из полимерных материалов искусственные кровеносные сосуды, искусственные сердечные клапаны, пластиковые трубки, используемые при трахеотомии. Номенклатура и количество пластмассовых изделий медицинского назначения все время растут, и продукция, подлежащая радиационной стерилизации, достигает десятков и сотен миллионов штук ежегодно - даже дли таких небольших стран, как Дания, Голландия, Бельгия и Швеция. Неизменное из года в год увеличение потребности в медицинских изделиях из пластмасс одноразового использования, а также использование метода радиационной стерилизации лабораторной посуды из полимерных материалов заставляет развиваться отрасль радиационной техники, создающей крупные стационарные облучательные установки промышленного типа. Эти установки, требующие значительных капиталовложений, удорожают стоимость радиационной стерилизации по сравнению со стоимостью тепловой или газовой стерилизация. Однако, чем дольше работает такая установка, тем меньше с каждым годом ее работы стоит стерилизация медицинских изделии. Следует иметь в виду и то обстоятельство, что современная медицина не может обойтись без использования таких изделий, материалов и лекарственных препаратов, которые требуют радиационной стерилизации. Поэтому, несмотря на то, что стоимость радиационной стерилизации еще надолго останется более высокой по сравнению со стоимостью, других способов стерилизации, отказ от этого способа обеспложивания по экономическим причинам невозможен.


Стерилизация предполагает полную инактивацию микробов в объектах, подвергающихся обработке.

Существует три основных метода стерилизации: тепловой, лучевой, химической.

Тепловая стерилизация основана на чувствительности микробов к высокой температуре. При 60°С и наличии воды происходит денатурация белка, деградация нуклеиновых кислот, липидов, вследствие чего вегетативные формы микробов погибают. Споры, содержащие очень большое количество воды в связанном состоянии и обладающие плотными оболочками, инактивируются при 160-170°С.

Для тепловой стерилизации применяют, в основном, сухой жар и пар под давлением.

Стерилизацию сухим жаром осуществляют в воздушных стерилизаторах (прежнее название - «сухожаровые шкафы» или «печи Пастера»). Воздушный стерилизатор представляет собой металлический плотно закрывающийся шкаф, нагревающийся с помощью электричества и снабженный термометром. Обеззараживание материала в нем производят, как правило, при 160°С в течение 120 мин. Однако возможны и другие режимы: 200°С - 30 мин, 180°С - 40 мин.

Стерилизуют сухим жаром лабораторную посуду и другие изделия из стекла, инструменты, силиконовую резину, т. е. объекты, которые не теряют своих качеств при высокой температуре.

Большая часть стерилизуемых предметов не выдерживает подобной обработки, и поэтому их обеззараживают в паровых стерилизаторах.

Обработка паром под давлением в паровых стерилизаторах (старое название - «автоклавы») является наиболее универсальным методом стерилизации.

Паровой стерилизатор (существует множество его модификаций) - металлический цилиндр с прочными стенками, герметически закрывающийся, состоящий из водопаровой и стерилизующей камер. Аппарат снабжен манометром, термометром и другими контрольно-измерительными приборами. В автоклаве создается повышенное давление, что приводит к увеличению температуры кипения.

Поскольку кроме высокой температуры на микробы оказывает воздействие и пар, споры погибают уже при 120 °С. Наиболее распространенный режим работы парового стерилизатора: 2 атм. - 121 °С - 15-20 мин. Время стерилизации уменьшается при повышении атмосферного давления, а следовательно, и температуры кипения (136 °С - 5 мин). Микробы погибают за несколько секунд, но обработку материала производят в течение большего времени, так как, во-первых, высокая температура должна быть и внутри стерилизуемого материала и, во-вторых, существует так называемое поле безопасности (рассчитанное на небольшую неисправность автоклава).

Стерилизуют в автоклаве большую часть предметов: перевязочный материал, белье, коррозионно-устойчивые металлические инструменты, питательные среды, растворы, инфекционный материал и т. д.

Стерилизация на открытом огне. Фото: musicalwds

Одной из разновидностей тепловой стерилизации является дробная стерилизация, которую применяют для обработки материалов, не выдерживающих температуру выше 100 °С, например, для стерилизации питательных сред с углеводами, желатина. Их нагревают в водяной бане при 80 °С в течение 30-60 мин.

В настоящее время применяют еще один метод тепловой стерилизации, предназначенный специально для молока - ультравысокотемпературный (УВТ): молоко обрабатывают в течение нескольких секунд при 130-150 °С.

Химическая стерилизация предполагает использование токсичных газов: оксида этилена, смеси ОБ (смеси оксида этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1:2,5) и формальдегида. Эти вещества являются алкилирующими агентами, их способность в присутствии воды инактивировать активные группы в ферментах, других белках, ДНК и РНК приводит к гибели микроорганизмов.

Стерилизация газами осуществляется в присутствии пара при температуре от 18 до 80 °С в специальных камерах. В больницах используют формальдегид, в промышленных условиях - оксид этилена и смесь ОБ.

Перед химической стерилизацией все изделия, подлежащие обработке, должны быть высушены.

Этот вид стерилизации небезопасен для персонала, для окружающей среды и для пациентов, пользующихся простерилизованными предметами (большинство стерилизующих агентов остается на предметах).

Однако существуют объекты, которые могут быть повреждены нагреванием, например, оптические приборы, радио- и электронная аппаратура, предметы из нетермостойких полимеров, питательные среды с белком и т. п., для которых пригодна только химическая стерилизация. Например, космические корабли и спутники, укомплектованные точной аппаратурой, для их деконтаминации обезвреживают газовой смесью (оксид этилена и бромистого метила).

В последнее время в связи с широким распространением в медицинской практике изделий из термолабильных материалов, снабженных оптическими устройствами, например эндоскопов, стали применять обезвреживание с помощью химических растворов. После очистки и дезинфекции прибор помещают на определенное время (от 45 до 60 мин) в стерилизующий раствор, затем прибор должен быть отмыт стерильной водой. Для стерилизации и отмывки используют стерильные емкости с крышками. Простерилизованное и отмытое от стерилизующего раствора изделие высушивают стерильными салфетками и помещают в стерильную емкость. Все манипуляции проводят в асептических условиях и в стерильных перчатках. Хранят эти изделия не более 3 суток.

Лучевая стерилизация осуществляется либо с помощью гамма-излучения, либо с помощью ускоренных электронов.

Лучевая стерилизация является альтернативой газовой стерилизации в промышленных условиях, и применяют ее также в тех случаях, когда стерилизуемые предметы не выдерживают высокой температуры. Лучевая стерилизация позволяет обрабатывать сразу большое количество предметов (например, одноразовых шприцев, систем для переливания крови). Благодаря возможности широкомасштабной стерилизации, применение этого метода вполне оправданно, несмотря на его экологическую опасность и неэкономичность.

Еще одним способом стерилизации является фильтрование. Фильтрование с помощью различных фильтров (керамических, асбестовых, стеклянных), а в особенности мембранных ультрафильтров из коллоидных растворов нитроцеллюлозы или других веществ позволяет освободить жидкости (сыворотку крови, лекарства) от бактерий, грибов, простейших и даже вирусов. Для ускорения процесса фильтрации обычно создают повышенное давление в емкости с фильтруемой жидкостью или пониженное давление в емкости с фильтратом.

В настоящее время все более широкое применение находят современные методы стерилизации, созданные на основе новых технологий, с использованием плазмы, озона.



Начало осваиванию радиационной стерилизации было положено около 15 лет назад. Ученые обнаружили, что существующие на тот момент методики обеззараживания и консервирования продуктов питания ухудшают состояние озонового слоя планеты. Был разработан новый способ - обработка гамма-лучами и ускоренными электронами.

Этот метод оказался гораздо эффективнее - продукты питания дольше оставались пригодными к употреблению. В течение длительного времени сохранялся прежним их внешний вид и вкусовые свойства. Методика была одобрена представителями Всемирной организации здравоохранения. Теперь радиационная стерилизация осуществляется в около семидесяти государств мира.

Согласно статистическим данным, собранным участниками Международной радиационной ассоциации, европейские страны каждый год отправляют на рынок более 200 тыс. тонн облученных продуктов питания. Для большинства товаров разработан оптимальный режим обработки гамма-лучами. Проведено исследование их безвредности и пригодности к употреблению.

Использование радиационной стерилизации в медицине

Гамма-излучение получает все более широкое распространение в качестве методики обеззараживания перевязочных материалов, медикаментов, хирургических инструментов. Применяется оно и для фармацевтических сывороток, продуктов питания и пр. Этот способ относится к числу холодных стерилизаций, так как температура облучаемого объекта поднимается незначительно.

В такой промышленной отрасли используются специальные установки, эксплуатация которых производится в строгом соответствии с инструкциями. Когда необходима стерилизация в солидных масштабах, создаются конвейеры. Материалы обрабатывают в упакованном виде.

На предприятиях устанавливаются ускорители электронов и гамма установки. В процессе прохождения электронов сквозь вещество большая доля их энергии тратится на ионизацию. В результате осуществляется уничтожение микроорганизмов. Уровень вирусов и болезнетворных бактерий сокращается пропорционально количеству использованной энергии электронов.

Преимущества радиационной стерилизации перед газовой

Товары обрабатываются, будучи помещенными в герметичные упаковки. Благодаря этому увеличиваются сроки их хранения. Приступать к использованию продукции можно непосредственно после облучения.

В области эксплуатации облучающей установки не создаются сопутствующие вредные вещества. Стерилизованные гамма-лучами изделия остаются сухими и не содержат канцерогенных составляющих.

Радиационная стерилизация медицинских изделий, фармацевтических препаратов, упаковки, косметики и сырья растительного и животного происхождения

Применения ионизирующего излучения
Ионизирующее излучение широко применяется в различных сферах промышленности :
1. Модификация и улучшение свойств материалов
Сшивка полимеров (кабели и провода, трубы)
Производство термоусаживаемых изделий
Сшивка электротехнических изделий
Модификация компонентов шин
2. Обработка продуктов питания
Деконтаминация и продление сроков годности
Дезинсекция сельскохозяйственных продуктов
Фитосанитарный контроль продукции
3. Стерилизация медицинских изделий
Стерилизация одноразовых изделий медицинского назначения
Стерилизация фармацевтических изделий
Стерилизация сырья растительного происхождения
4. Экологические применения излучения
Очистка попутных газов
Очистка сточных вод
Обеззараживание опасных органических и медицинских отходов

Применяемое оборудование
Компания «Акцентр» планирует разместить на территории Ивановской области предприятие по радиационной обработке продукции на контрактной основе
-
«Центр радиационной стерилизации».
Основное задача проектируемого предприятия –«Стерилизация продукции медицинского назначения»
В состав Центра радиационной стерилизации входят:

Установка на базе ускорителя электронов с производительностью : до 15000 кг/час

Складской комплекс на 5000 м2 для хранения обработанной и необработанной продукции

Лаборатории микробиологического и радиационного контроля для обеспечения контроля качества процесса обработки
Предприятие по радиационной обработке на базе линейного ускорителя электронов высоких энергий, 10 МеВ, 20 кВт


Центр радиационной стерилизации.

Комплексное решение.

Центр обеспечивает все необходимые условия для обеспечения качественного и эффективного процесса стерилизации
Радиационная
стерилизация
Лаборатория
радиационного контроля
Лаборатория
микробиологического
контроля
Оптимальное географическое положение позволяющее сократить расходы производителя на логистику продукции-> снизить себестоимость.
Высокие производственные мощности.
Возможность значительного увеличения объёма производства стерильной продукции–стерилизация больше не является ограничивающим фактором.
Сертификация по международным стандартам ISO 13485, ISO 11137, ISO 9000
Контроль качества: возможность экспорта продукции производителей ИМН в ЕС, США.
Консалтинг по процессу стерилизации.
Отработка технологии стерилизации, выбор упаковки, выбор материалов для обеспечения качественной и экономически.

Центр радиационной стерилизации

Основные услуги Центра по радиационной
обработке:

Радиационная стерилизация медицинских изделий
Радиационная стерилизация фармацевтических препаратов
Стерилизация сырья растительного и животного происхождения
Стерилизация/обеззараживание упаковочных материалов
Стерилизация косметических и парфюмерных изделий
Так же центр предлагает ряд услуг для
обеспечения качества обработки
продукции:
Разработка технологического процесса стерилизации всей продукции
Разработка требований к упаковке продукции для обеспечения экономически эффективной и качественной стерилизации
Проведения периодических валидаций процесса стерилизации
Проведения рутинного повседневного контроля
Микробиологический контроль бионагрузки нестерильной продукции
Контроль поглощений дозы

Преимущества радиационной стерилизации



Простота и надежность процесса стерилизации.
Для достижения стабильного результатам стерилизации необходимо контролировать всего 3 параметра (энергию пучка, ток пучка электронов, скорость конвейера). Процесс стерилизации автоматически контролируется автоматизированной системой управления все параметры фиксируются и отслеживаются для обеспечения надежности и стабильности результата, гарантирующий уровень стерильности изделий 10
-6.

Высокая производительность и время обработки
Производственные мощности установки позволяют обрабатывать до 150 000 кубометров продукции в год. Стерилизация одной упаковки продукции происходит на считанные секунды.
Продукцию готова к применению сразу после завершения процесса стерилизации, не требуется длительное время на аэрацию продукции.

Обработка продукции в финальной упаковке
Ионизирующее излучение обладает высокой проникающей способностью, что позволяет обрабатывать продукцию в транспортной упаковке .

Не требует специализированной упаковки.
Подходит для любых типов упаковочных материалов. Не требуются специализированные газопроницаемые или паропроницаемые материалы.

Процесс подходит для термолабильных изделий

Чистый процесс. Отсутствуют химическое загрязнение продукции.

Технологии стерилизации.





Параметр/Технология



Термическая
Химическая
Радиационная
Паровая-обработка насыщенным водяным паром под давлением
Воздушная–обработка сухим горячим воздухом
Гласперленовая–среда раскаленных стеклянных шариков
Газовая–пары окисиэтилена
(этиленоксидная стерилизация), формалинами др.
Растворы антисептиков(формальдегид, глутаральдегид, этиловый спирт, перекись водорода, хлоргексидин и др.)
Действие электронно- лучевого излучения
Действие гамма излучения(источник–
кобальт60, реже цезий).
Производительность
Степень стерильности
Длительность обработки продукции
Объем начальных капиталовложений
Требования к упаковке
Условные обозначения
Наилучший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий
Средний показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий
Наихудший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий

Технологии стерилизации.

№
Товарная группа медицинских
изделий/Метод
Радиационный
Газовый


Паровой


1.
Шприцы однократного применения
±***
±***
-
2.
Перевязочные материалы и средства ухода за ранами
+
±**
±*
3.
Одноразовые изделия из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала
+
±**
-
4.
Материалы хирургические стерильные для соединения тканей
+
+
±*
5.
Катетеры, медицинские трубки
+
+
±*
6.
Стерильные медицинские перчатки
+
+
-
7.
Медицинские инструменты
+
+
±*
8.
Системы переливания крови
+
+
±*
* Паровой метод стерилизации подходит только для термоустойчивых материалов. Большинство современных медицинских изделий не устойчивы к высоким температурам (разрушаются, теряют свойства).
** Возможна абсорбция токсичных газов изделиями из нетканых материалов для некоторых видов волокон.
*** Применение радиационных методов стерилизации возможно в случае , если шприц изготовлен из радиационно-стойкого полипропилена .
**** В ряде конструкций шприцов EtO не проникает в пространство между штоком и цилиндром.

Факторы при которых возможна только радиационная стерилизация

Для некоторых видов продукции применима только радиационная стерилизация:
Закрытая упакованная продукция
-многие изделия изготовлены из высокопрочных и не дышащих материалов, которые не могу быть простерилизованы методами, требующими проникновения пара или газа и изменения давления. Перечень подобной продукции широк от медицинских изделий до исходного сырья и потребительских товаров, таких как торф, соски и кольца для прорезывания зубов у детей, а также все герметично упакованные изделия.
Плотно упакованная продукция
-большое количество исходного сырья, упакованного в коробки и бочки , не возможно стерилизовать при помощи газа или пара ввиду их ограниченного проникновения в продукцию При этом пар и газ может приводить к образованию комков или другим видам порчи продукции. Специи, тальк, сырье растительного и животного происхождения, порошки и другие подобные материалы обрабатывают именно радиационным способом.
Нежелательные химические остатки в продукции
-некоторые виды продукции впитывают/адсорбируют химические реагенты или продукты их реакций при газовой стерилизации. Радиационная стерилизация «чистый» процесс так как химические агенты не используются, только читая энергия.

 

Возможно, будет полезно почитать: