Pentru ce este sterilizarea prin radiație? Sterilizarea prin radiații. Sterilizarea dispozitivelor medicale din materiale polimerice

În ultimii ani, au apărut noi tehnologii de sterilizare sigure - fasciculul de electroni și sterilizarea cu radiații gamma.

Metoda fasciculului de electroni utilizează un nivel ridicat de energie a electronilor ca mijloc de sterilizare. Electronii sunt accelerați până la viteza luminii folosind un accelerator liniar. Energia electronică cuprinsă între 3 și 10 milioane de volți de electroni (MeV) cu o putere a fasciculului în intervalul de la 1 la 10 kW este suficientă pentru a pătrunde în produs, ambalată ermetic într-un recipient gata pentru expediere.

Când electronii scanează un produs, aceștia trec printr-o varietate de particule secundare, inclusiv ioni și radicali liberi. Particulele secundare rup lanțurile ADN ale microorganismelor atât pe suprafața interioară a ambalajului, cât și în interiorul produsului, blocând astfel înmulțirea ulterioară a acestora. Microbii patogeni sunt distruși și, ca urmare, produsul este sterilizat.

Agentul de sterilizare pentru sterilizarea prin radiații poate fi, de asemenea, radiație gamma sau beta penetrantă. Cel mai utilizat este izotopul cu emisie gamma de cobalt-60, mai rar izotopul de cesiu-137 datorită nivelului redus de energie și radiații. Izotopii cu emisii beta se utilizează foarte rar în general, deoarece radiația beta are o putere de penetrare mult mai mică.

Eficacitatea sterilizării prin radiație depinde de doza totală de radiație și nu depinde de timp. Doza letală medie pentru microorganisme este întotdeauna aceeași, indiferent dacă iradierea este efectuată la o intensitate mică pentru o perioadă lungă de timp sau pentru o perioadă scurtă de timp la o intensitate ridicată a radiațiilor. O doză de 25 kGy (2,5 Mrad) garantează în mod fiabil distrugerea unor forme de spor de înaltă rezistență a microorganismelor.

Sterilizarea prin radiație are o serie de avantaje tehnologice: un grad ridicat de inactivare a microorganismelor, capacitatea de a steriliza loturi mari de materiale, automatizarea proceselor, capacitatea de sterilizare a materialelor în orice ambalaj închis ermetic (cu excepția radiotransparentelor). O circumstanță importantă este aceea că temperatura produselor sterilizate nu crește în timpul sterilizării.

Rețineți că radiația cu fascicul de electroni (EL) nu implică o penetrare profundă în produs, așa cum o face radiația gamma. În funcție de densitatea produsului, radiația EL penetrează produsul până la o adâncime de 40 cm de la suprafață. Efectul radiației EL este limitat la câteva secunde, spre deosebire de multe ore de expunere la radiații gamma.

Durata scurtă de expunere la electroni accelerați reduce efectele posibile ale oxidării, reducând la minimum perturbarea structurii atât a produsului, cât și a materialului de ambalare. Odată cu dezvoltarea și tehnologia avansată, costul sterilizării EL a scăzut la un nivel acceptabil, generând interes din industria alimentară și a ambalajelor. Costul sterilizării prin radiații ionizante este de 4-5 ori mai mic decât costul sterilizării prin metoda termică sau cu gaz.

Sterilizarea prin radiație a dispozitivelor medicale este unul dintre cele mai avansate procese radiologice tehnologice introduse în țara noastră și în multe țări.

Datorită puterii sale mari de penetrare, este posibilă sterilizarea produselor medicale într-o formă ambalată și gata de eliberare, ceea ce oferă avantaje suplimentare metodei de sterilizare prin radiație în comparație cu metodele tradiționale.

În ultimii ani, a crescut o cerere de dispozitive medicale sterile pentru o singură utilizare. În prezent, îmbrăcămintea medicală de unică folosință, lenjeria de corp și echipamentele medicale de protecție personală de unică folosință sunt utilizate tot mai mult în instituțiile medicale ale Federației Ruse. Sortimentul de produse medicale supuse sterilizării prin radiații este de peste 254 tipuri de produse.

Tehnologia de sterilizare prin radiație a următoarelor dispozitive medicale este practic folosită:

  • Dispozitive medicale de o singură utilizare, în contact cu sângele și limfa (seringi de injecție cu o singură utilizare, ace de injecție cu o singură utilizare etc.);
  • Dispozitive medicale care sunt în contact constant sau de lungă durată cu mediul intern al corpului (catetere implantabile, senzori, contraceptive, endoproteze ortopedice);
  • Dispozitive medicale în contact cu suprafața plăgii (pansamente, anti-arsură, drenare, materiale absorbante, material de sutură chirurgicală etc.);
  • Produse care sunt în contact cu mucoasele și pielea de mult timp (instrumente ginecologice, urologice, dentare);
  • Îmbrăcăminte medicală, lenjerie de corp și echipament medical de protecție personală de unică folosință

Utilizarea radiației pentru a furniza obiecte care au nevoie de conservare și destinată utilizării medicale se numește sterilizare prin radiații. Odată cu sterilizarea prin radiație, dezumidificarea se realizează fără temperatură ridicată, de aceea radiația sau sterilizarea prin radiații se mai numește și rece.

Metoda de sterilizare radio trebuie să îndeplinească două cerințe:

Iradierea ar trebui să aibă un efect bactericid asupra microorganismelor cu radiosensibilitate diferită;

Sterilizarea radio nu ar trebui să schimbe calitățile și proprietățile obiectelor prelucrate.

Cu ajutorul radiațiilor ionizante, pansamentelor și materialelor de sutură, sunt sterilizate unele medicamente, inclusiv antibiotice și hormoni, țesuturi biologice etc.

Radiația ionizantă este folosită și pentru producerea vaccinurilor și sterilizarea toxinelor. Deosebit de promițătoare este metoda de sterilizare prin radiație a diferitelor produse de unică folosință fabricate din materiale plastice, de exemplu, sisteme și seringi pentru serviciile de sânge. O singură utilizare a acestor seringi elimină riscul de a contracta hepatită infecțioasă, care se observă la sterilizarea seringilor în mod obișnuit. Sterilizarea prin radiație este utilizată pe scară largă în producția de dispozitive medicale realizate din materiale polimerice, precum seringile, sistemele de sânge, precum și medicamente și țesuturi biologice.

În același timp, introducerea sterilizării cu radiații în practică întâmpină anumite dificultăți asociate cu necesitatea unor costuri semnificative pentru construcția instalațiilor speciale de radiații și achiziționarea de surse radioactive, al căror cost rămâne foarte mare peste tot. Cu toate acestea, după cum arată calculele economice efectuate de firmele străine, costurile sunt reduse în primii ani.

Sterilizarea dispozitivelor medicale din materiale polimerice

Acest grup include produse care sunt folosite o singură dată. Utilizarea unică este determinată de două condiții:

1) Cel mai important este nevoia de a exclude posibilitatea transmiterii infecției cu utilizarea repetată sau repetată a produsului, chiar dacă este sterilizată după utilizare.

2) limitarea utilizării multiple a produsului, depinde de gradul de rezistență la radiații a materialului polimeric, care își schimbă structura, se deformează, își pierde elasticitatea, rezistența și transparența, poate începe să elibereze substanțe care au un efect toxic asupra organismului. Cele mai răspândite sunt seringile. Seringile de unică folosință sunt produse în milioane de bucăți pe an și sunt supuse sterilizării prin radiații de toate dimensiunile și modelele, cu sau fără ace, pentru injecție hipodermică.

Seringile din plastic sunt produse și sterilizate prin metoda de radiație în SUA, Anglia, Suedia, Danemarca, Norvegia, Finlanda, Franța, Canada, Italia, Germania și alte țări. De obicei, fiecare seringă (cu sau fără ac) este ambalată individual pentru a asigura sterilitatea produsului după tratamentul cu radiații pentru o perioadă lungă (1-2 ani). Uneori, unele companii produc seringi în ambalaje duble, ceea ce garantează într-o mai mare măsură împotriva pătrunderii microorganismelor pe produs din mediul extern. Cu toate acestea, în cea mai mare parte, mai multe seringi învelite individual sunt plasate într-un al doilea pachet comun.

Mai multe loturi mici de seringi ambalate dublu sunt stivuite în lăzi și sterilizate în loturi mari. Pentru sterilizare, se folosesc două tipuri de instalații de radiații:

1.izotopic, în care Co 60 este utilizat ca sursă de radiații gamma;

2. acceleratoare de electroni.

Controversele se aprind atunci când alegeți o doză de sterilizare pentru seringi. Există două puncte de vedere. În Statele Unite și Anglia, o doză de 25 kGy este acceptată pentru seringile de sterilizare, iar în țările scandinave, doza minimă de sterilizare este de 32 kGy (când sunt sterilizate pe dispozitive gamma) -35 kGy (când sunt sterilizate pe acceleratoare). Doza de 25 kGy a fost aleasă în Statele Unite pe baza activității lui Van Winkle, efectuată în anii 50, care a arătat că cele mai rezistente microorganisme care semințează produse fabricate în SUA „pot muri la 19 kGy, chiar dacă sunt prezente în concentrații mai mari decât la În funcție de o serie de factori („factor de siguranță”, modificarea densității), sterilitatea care garantează doza a fost cuprinsă între 23 și 26 kGy. Aceste valori au determinat alegerea unei doze de 25 kGy pentru dispozitivele medicale de unică folosință realizate din plastic. În legătură cu începutul producției industriale de seringi de unică folosință sterilizate prin radiații, E. Christensen a efectuat cercetări fundamentale care au arătat că microorganismele extrem de radioactive pot fi găsite în aerul spațiilor industriale și asupra produselor în sine. producând 25 kGy. O creștere a dozei de radiații pentru sterilizarea fiabilă a necesitat nu numai un grad ridicat de radiorezistență a bacteriilor detectate, ci și numărul de bacterii pe unitatea de articole sterilizate înainte de iradiere - contaminarea inițială a produsului.

În prezent, amploarea contaminării inițiale joacă un rol decisiv în alegerea dozei de radiație și pentru cerințele igienice la locul de muncă, prin urmare, chiar și în acele țări în care se folosește o doză de 25 kGy pentru sterilizarea produselor plastice, se realizează un studiu obligatoriu al contaminării inițiale a produselor. În ultimii ani, din cauza cererii crescânde din partea asistenței medicale pentru seringi de unică folosință, unele țări au achiziționat seringi. Astfel, folosesc produse care au fost sterilizate în doze semnificativ mai mari de 25 kGy. Țările scandinave, care utilizează pe scară largă sterilizarea prin radiații a dispozitivelor medicale din plastic cu o singură utilizare, trebuie să țină cont de contaminarea inițială a seringilor atunci când aleg o doză de radiație și să provină din faptul că cu cât mai multe microorganisme se însămânțează cu produsul, cu atât sunt mai mari șansele cu microorganisme cu rezistență radio înaltă. În acest caz, o doză de 25 kGy nu garantează sterilitatea tuturor produselor.

Metoda de sterilizare prin radiații este, de asemenea, utilizată pe scară largă pentru furnizarea de produse de sânge (sisteme de transfuzie și colectare de sânge, pungi de stocare a sângelui). Pentru aceste produse, precum și pentru diverse tuburi și catetere din plastic care sunt introduse în corp în timpul operațiunilor și cercetărilor, sunt impuse cerințe sporite privind fiabilitatea sterilizării. Cerințele speciale pentru sterilitatea acestor produse sunt de înțeles. Este legat de faptul că sistemele de servicii de sânge (colectarea și transfuzia de sânge, pungile sau rezervoarele pentru stocarea sângelui) sunt utilizate în practica medicală pentru transfuzia de sânge către persoanele bolnave cu rezistență slăbită la infecție. Prin urmare, intrarea unor unități uniforme de microorganisme într-un astfel de organism slăbit poate duce la complicații grave, de exemplu, la intoxicații sanguine.

Sistemele de sânge constau din diverse componente: tuburi, picuratoare, filtre, ace, cleme. Toate aceste părți sunt fabricate din diverse materiale polimerice și metal. Atunci când părți ale sistemului sunt asamblate manual, acestea sunt contaminate și, prin urmare, contaminarea inițială a sistemelor de sânge este mult mai mare decât contaminarea inițială a seringilor sau cateterelor care nu necesită montaj manual. Complexitatea produselor și prezența pieselor solide cu formă unghiulară adesea duc la o încălcare a sigilării ambalajelor individuale, atât în \u200b\u200btimpul sterilizării, cât și în timpul depozitării sistemelor. Prin urmare, ambalajul dublu este utilizat peste tot; fie fiecare produs este închis în două pungi (cea interioară, direct adiacentă produsului, și cea exterioară, în care este introdusă punga interioară deja închisă ermetic cu produsul), sau mai multe sisteme (5-10 bucăți, ambalate individual) sunt închise într-o pungă exterioară comună ... Contaminarea inițială relativ mare a sistemelor de sânge și utilizarea lor pentru un organism cu o rezistență redusă la infecție, pentru un organism slăbit, necesită o abordare deosebit de atentă la alegerea unei doze sterilizante de radiații. În acest caz, pentru o mai mare asigurare, ei preferă să iradieze în doze care se apropie de 40 kGy sau chiar mai mult de 42-45 kGy.

Problema dozei de sterilizare a radiației în metoda de sterilizare cu radiații este principala, dacă nu chiar decisivă, în întreaga problemă a sterilizării prin radiații, deoarece doza de radiație determină fezabilitatea și costul procesului. Eficiența utilizării metodei de sterilizare prin radiație este limitată, la rândul său, de rezistența la radiații a materialelor polimerice ale produselor și ambalajelor. Toate acestea luate împreună au un impact mare asupra cerințelor sanitare și igienice pentru fabrici - producătorii de produse supuse sterilizării prin radiații și pentru ambalarea acestor produse: tocmai materialele din care sunt fabricate produsele și în care sunt ambalate și etanșeitatea ambalajului. Atunci când sterilizați alte dispozitive medicale din materiale plastice care sunt folosite o singură dată, trebuie respectate aceleași cerințe cu privire la doza de radiație, contaminarea inițială și condițiile sanitare și igienice la locul de muncă, rezistența la radiații a materialelor din care este fabricat dispozitivul și ambalarea.

Garanții și mai mari de sterilitate, în condiții sanitare și igienice mai stricte în timpul fabricării și la o contaminare inițială cât mai mică, au nevoie de vasele de sânge artificiale, valvele cardiace artificiale, tuburile de plastic utilizate în traheotomie, care sunt acum utilizate pe scară largă în chirurgie, realizate din materiale polimerice. Gama și numărul de produse medicale din plastic cresc tot timpul, iar produsele supuse sterilizării prin radiații ajung la zeci și sute de milioane de bucăți anual - chiar și pentru țări atât de mici precum Danemarca, Olanda, Belgia și Suedia. Creșterea constantă de la an la an a cererii de produse medicale realizate din materiale plastice de unică folosință, precum și utilizarea metodei de sterilizare prin radiație a sticlăriei de laborator din materiale polimerice, forțează dezvoltarea ramurii tehnologiei de radiații, ceea ce creează mari instalații de iradiere staționară de tip industrial. Aceste instalații, care necesită investiții semnificative de capital, cresc costul sterilizării prin radiație în comparație cu sterilizarea cu căldură sau cu gaz. Cu toate acestea, cu cât această instalație este mai lungă, cu atât sterilizarea dispozitivelor medicale costă în fiecare an. De asemenea, trebuie reținut faptul că medicina modernă nu se poate face fără utilizarea unor astfel de produse, materiale și medicamente care necesită sterilizare prin radiații. Prin urmare, în ciuda faptului că costul sterilizării cu radiații va rămâne mai mare timp îndelungat în comparație cu costul altor metode de sterilizare, este imposibil să refuzăm această metodă din motive economice.


Sterilizarea implică inactivarea completă a microbilor din obiectele procesate.

Există trei metode principale de sterilizare: termice, radiații, chimice.

Sterilizarea la căldură bazat pe sensibilitatea microbilor la temperaturi ridicate. La 60 ° C și prezența apei, denaturarea proteinelor, degradarea acizilor nucleici și a lipidelor apare, ca urmare a faptului că formele vegetative ale microbilor mor. Sporii care conțin o cantitate foarte mare de apă în stare legată și care au membrane dense sunt inactivate la 160-170 ° C.

Pentru sterilizarea termică, se utilizează în principal căldură uscată și abur sub presiune.

Sterilizarea termică uscată se realizează în sterilizatoare cu aer (cunoscute anterior ca „cuptoare de căldură uscată” sau „cuptoare Pasteur”). Un sterilizator de aer este un dulap metalic, bine fixat, încălzit de electricitate și echipat cu un termometru. Dezinfectarea materialului din el se realizează, de regulă, la 160 ° C timp de 120 minute. Cu toate acestea, sunt posibile și alte moduri: 200 ° С - 30 min, 180 ° С - 40 min.

Sticlărie de laborator și alte articole de sticlă, instrumente, cauciuc siliconic, adică obiecte care nu își pierd calitățile la temperaturi ridicate, sunt sterilizate prin căldură uscată.

Majoritatea articolelor care trebuie sterilizate nu pot rezista la o astfel de prelucrare și, prin urmare, sunt dezinfectate în sterilizatoare cu abur.

Tratamentul cu abur sub presiune în sterilizatoare cu abur (numite anterior „autoclave”) este cea mai versatilă metodă de sterilizare.

Un sterilizator cu abur (există multe modificări) este un cilindru metalic cu pereți puternici, închis ermetic, format dintr-un abur și camere de sterilizare. Dispozitivul este echipat cu un manometru, termometru și alte instrumente. Autoclava este sub presiune, ceea ce crește punctul de fierbere.

Întrucât, pe lângă temperatura ridicată, microbii sunt afectați și de aburi, sporii mor deja la 120 ° C. Cel mai obișnuit mod de operare pentru un sterilizator cu abur este de 2 atm. - 121 ° C - 15-20 min. Timpul de sterilizare scade odată cu creșterea presiunii atmosferice și, prin urmare, punctul de fierbere (136 ° C - 5 min). Microbii mor în câteva secunde, dar materialul este prelucrat mai mult timp, deoarece, în primul rând, trebuie să existe o temperatură ridicată în interiorul materialului care să fie sterilizat și, în al doilea rând, există un așa-numit câmp de siguranță (proiectat pentru o defecțiune mică a autoclavei).

Majoritatea articolelor sunt sterilizate într-un autoclav: pansamente, lenjerie, instrumente metalice rezistente la coroziune, medii de cultură, soluții, materiale infecțioase etc.

Sterilizarea la foc deschis. Foto: musicalwds

Unul dintre tipurile de sterilizare termică este sterilizarea fracționată, care este utilizată pentru procesarea materialelor care nu pot rezista la temperaturi peste 100 ° C, de exemplu, pentru sterilizarea mediilor de cultură cu carbohidrați, gelatină. Sunt încălzite într-o baie de apă la 80 ° C timp de 30-60 de minute.

În prezent, se folosește încă o metodă de sterilizare termică, concepută special pentru lapte - temperatură ultra înaltă (UHT): laptele este prelucrat timp de câteva secunde la 130-150 ° C.

Sterilizarea chimică implică utilizarea de gaze toxice: oxid de etilenă, un amestec de OB (un amestec de oxid de etilenă și bromură de metil într-un raport ponderal de 1: 2,5) și formaldehidă. Aceste substanțe sunt agenți de alchilare, capacitatea lor în prezența apei de a inactiva grupări active din enzime, alte proteine, ADN și ARN duce la moartea microorganismelor.

Sterilizarea cu gaze se realizează în prezența aburului la o temperatură de 18 până la 80 ° C în camere speciale. În spitale, formaldehida este utilizată, în condiții industriale - oxid de etilenă și un amestec de OB.

Toate produsele care urmează a fi prelucrate trebuie să fie uscate înainte de sterilizarea chimică.

Acest tip de sterilizare este nesigur pentru personal, pentru mediu și pentru pacienții care folosesc articole sterilizate (majoritatea agenților de sterilizare rămân pe obiecte).

Cu toate acestea, există obiecte care pot fi deteriorate prin încălzire, de exemplu, instrumente optice, echipamente radio și electronice, obiecte din polimeri nerezistente, medii de cultură cu proteine \u200b\u200betc., pentru care este adecvată doar sterilizarea chimică. De exemplu, navele spațiale și sateliții echipate cu echipamente de precizie sunt neutralizate cu un amestec de gaz (oxid de etilenă și bromură de metil) pentru decontaminare.

Recent, în legătură cu utilizarea pe scară largă în practica medicală a produselor confecționate din materiale termolabile echipate cu dispozitive optice, de exemplu, endoscopuri, au început să folosească neutralizarea folosind soluții chimice. După curățare și dezinfectare, dispozitivul este plasat un anumit timp (de la 45 la 60 de minute) într-o soluție de sterilizare, apoi dispozitivul trebuie spălat cu apă sterilă. Recipientele sterile cu capace sunt utilizate pentru sterilizare și spălare. Produsul sterilizat și spălat din soluția de sterilizare este uscat cu șervețele sterile și introdus într-un recipient steril. Toate manipulările sunt efectuate în condiții aseptice și cu mănuși sterile. Aceste produse sunt păstrate nu mai mult de 3 zile.

Sterilizarea prin radiații efectuate fie cu ajutorul radiațiilor gamma, fie cu ajutorul electronilor accelerați.

Sterilizarea cu radiații este o alternativă la sterilizarea cu gaze într-un cadru industrial și este utilizată și în cazurile în care articolele care trebuie sterilizate nu pot rezista la temperaturi ridicate. Sterilizarea prin radiație vă permite să procesați un număr mare de articole simultan (de exemplu, seringi de unică folosință, sisteme de transfuzie de sânge). Datorită posibilității de sterilizare la scară largă, utilizarea acestei metode este destul de justificată, în ciuda pericolului pentru mediu și a eficienței neeconomice.

O altă metodă de sterilizare este filtrarea. Filtrarea folosind diferite filtre (ceramică, azbest, sticlă) și, în special, ultrafiltre de membrană din soluții coloidale de nitroceluloză sau alte substanțe, vă permite să eliberați lichide (ser sanguin, medicamente) de bacterii, ciuperci, protozoare și chiar viruși. Pentru a accelera procesul de filtrare, de obicei se creează o presiune crescută în recipient cu lichidul filtrat sau o presiune redusă în recipient cu filtratul.

În prezent, sunt utilizate din ce în ce mai multe metode moderne de sterilizare bazate pe noile tehnologii, folosind plasmă și ozon.



Începutul dezvoltării sterilizării prin radiații a fost pus în urmă cu aproximativ 15 ani. Oamenii de știință au descoperit că metodele de dezinfectare și conservare a produselor alimentare existente la acel moment agravează starea stratului de ozon al planetei. A fost dezvoltată o nouă metodă - prelucrarea cu raze gamma și electroni accelerați.

Această metodă s-a dovedit a fi mult mai eficientă - mâncarea a rămas utilizabilă mai mult timp. Multă vreme, aspectul și gustul lor au rămas la fel. Metoda a fost aprobată de reprezentanții Organizației Mondiale a Sănătății. Acum sterilizarea prin radiații se efectuează în aproximativ șaptezeci de țări ale lumii.

Conform statisticilor întocmite de membrii Asociației Internaționale de Radiație, țările europene trimit pe piață peste 200.000 de tone de produse iradiate în fiecare an. Un mod optim de tratament cu raze gamma a fost dezvoltat pentru majoritatea produselor. A fost efectuat un studiu privind inofensivitatea și adecvarea lor la utilizare.

Utilizarea sterilizării prin radiații în medicină

Radiația gamă devine din ce în ce mai răspândită ca o metodă pentru dezinfectarea pansamentelor, medicamentelor și instrumentelor chirurgicale. De asemenea, este utilizat pentru seruri farmaceutice, produse alimentare etc. Această metodă este clasificată ca sterilizare la rece, deoarece temperatura obiectului iradiat crește ușor.

Într-o astfel de industrie industrială se folosesc instalații speciale, a căror funcționare se realizează în conformitate cu instrucțiunile. Când sterilizarea este necesară la scară solidă, se creează transportoare. Materialele sunt prelucrate sub formă ambalată.

Întreprinderile instalează acceleratoare de electroni și instalații gamma. În timpul trecerii electronilor prin materie, o mare parte din energia lor este cheltuită pentru ionizare. Ca urmare, distrugerea microorganismelor este realizată. Nivelul de virusuri și bacterii cauzatoare de boli este redus proporțional cu cantitatea de energie electronică utilizată.

Avantajele sterilizării prin radiație față de gaz

Mărfurile sunt prelucrate prin plasarea în ambalaje sigilate. Datorită acestui fapt, durata de valabilitate a acestora este crescută. Puteți începe să utilizați produsele imediat după iradiere.

În zona de funcționare a instalației de iradiere nu se generează substanțe nocive asociate. Produsele sterilizate de razele gamma rămân uscate și nu conțin componente cancerigene.

Sterilizarea prin radiație a dispozitivelor medicale, a produselor farmaceutice, a ambalajelor, a produselor cosmetice și a materiilor prime de origine vegetală și animală

Aplicații de radiații ionizante
Radiațiile ionizante sunt utilizate pe scară largă în diverse industrii:
1. Modificarea și îmbunătățirea proprietăților materialului
Coase de polimeri (cabluri și fire, conducte)
Fabricarea produselor termocontractabile
Cusături de produse electrice
Modificarea componentelor anvelopelor
2. Prelucrarea alimentelor
Decontaminarea și prelungirea duratei de valabilitate
Dezinfectarea produselor agricole
Controlul fitosanitar al produselor
3. Sterilizarea dispozitivelor medicale
Sterilizarea produselor medicale de unică folosință
Sterilizarea produselor farmaceutice
Sterilizarea materiilor prime de origine vegetală
4. Aplicații de mediu ale radiațiilor
Curățarea gazelor asociate
Curățarea scurgerilor
Dezinfectarea deșeurilor organice și medicale periculoase

Echipament aplicat
Compania „Accentr” intenționează să localizeze în regiunea Ivanovo o întreprindere pentru procesarea prin radiație a produselor pe bază de contract
-
Centrul de sterilizare prin radiații.
Sarcina principală a întreprinderii proiectate este „Sterilizarea produselor medicale”
Centrul de sterilizare a radiațiilor include:

Instalare bazată pe un accelerator de electroni cu o capacitate de până la 15000 kg / h

Complex de depozit de 5000 m2 pentru depozitarea produselor prelucrate și neprocesate

Laboratoare microbiologice și de control al radiațiilor pentru a asigura controlul calității procesului de prelucrare
Instalație de prelucrare a radiațiilor bazată pe un accelerator liniar de mare energie electronică, 10 MeV, 20 kW


Centrul de sterilizare cu radiații

Soluție cuprinzătoare.

Centrul oferă toate condițiile necesare pentru a asigura un proces de sterilizare de înaltă calitate și eficient
radiație
sterilizare
Laborator
monitorizarea radiațiilor
Laborator
microbiologic
control
Location Locație geografică optimă care permite reducerea costurilor producătorului pentru logistica produselor -\u003e reducerea costurilor.
 Capacitate mare de producție.
Possibility Posibilitatea creșterii semnificative a volumului de produse sterile - sterilizarea nu mai este un factor limitativ.
Certificare conform standardelor internaționale ISO 13485, ISO 11137, ISO 9000
Control Controlul calității: capacitatea de a exporta produse ale producătorilor de dispozitive medicale în UE, SUA.
Consultarea procesului de sterilizare.
 Dezvoltarea tehnologiei de sterilizare, selectarea ambalajelor, selectarea materialelor pentru a asigura o calitate înaltă și economică.

Centrul de sterilizare a radiațiilor

Principalele servicii ale Centrului pentru radiații
prelucrare:

 Sterilizarea cu radiații a dispozitivelor medicale
 Sterilizarea în radiații a produselor farmaceutice
 Sterilizarea materiilor prime de origine vegetală și animală
 Sterilizarea / dezinfectarea materialelor de ambalare
Sterilizarea produselor cosmetice și de parfumerie
Centrul oferă, de asemenea, o serie de servicii pentru
asigurarea calității procesării
produse:
 Dezvoltarea procesului de sterilizare pentru toate produsele
Requirements Cerințe de dezvoltare a ambalajelor de produse pentru a asigura sterilizarea eficientă din punct de vedere al costurilor
 Realizarea validărilor periodice ale procesului de sterilizare
 Realizarea monitorizării zilnice de rutină
Control Controlul microbiologic al bioburdenului produselor sterile
 Controlul absorbției dozei

Beneficiile sterilizării prin radiații



Simplitatea și fiabilitatea procesului de sterilizare.
Pentru a obține rezultate de sterilizare stabile, este necesar să controlați doar 3 parametri (energia fasciculului, curentul fasciculului de electroni, viteza transportorului). Procesul de sterilizare este controlat automat de un sistem automat de control, toți parametrii sunt înregistrați și monitorizați pentru a asigura fiabilitatea și stabilitatea rezultatului, ceea ce garantează nivelul de sterilitate al produselor 10
-6.

Productivitate ridicată și timp de procesare
Capacitatea de producție a uzinei permite prelucrarea a până la 150.000 de metri cubi de produse pe an. Sterilizarea unui pachet de produse apare în câteva secunde.
Produsele sunt gata de utilizare imediat după finalizarea procesului de sterilizare, nu necesită mult timp pentru aerarea produselor.

Prelucrarea produselor în ambalaje finale
Radiațiile ionizante au o capacitate mare de penetrare, ceea ce face posibilă prelucrarea produselor în ambalaje de transport.

Nu necesită ambalaje specializate.
Potrivit pentru toate tipurile de materiale de ambalare. Nu sunt necesare materiale specializate cu permeabilitate la gaze sau permeabile la vapori.

Proces adecvat pentru produse sensibile la căldură

Procesul de curățare. Nu există contaminări chimice ale produselor.

Tehnologii de sterilizare.





Parametru / Tehnologie



Termic
Chimic
radiație
Tratarea cu abur cu abur saturat sub presiune
Tratarea aerului cu aer cald uscat
Glasperlen - mediul bile de sticlă incandescente
Vapor de gaz oxid de etilenă
(sterilizare cu oxid de etilenă), formaline etc.
Soluții antiseptice (formaldehidă, glutaraldehidă, alcool etilic, peroxid de hidrogen, clorhexidină etc.)
Efectul fasciculului de electroni
Acțiunea radiației gamma (sursă -
cobalt60, mai rar cesiu).
Performanţă
Grad de sterilitate
Durata procesării produsului
Volumul inițial al investițiilor
Cerințe de ambalare
Legendă
Cel mai bun indicator pentru acest parametru printre tehnologiile luate în considerare
Indicatorul mediu pentru acest parametru printre tehnologiile luate în considerare
Cel mai rău indicator pentru acest parametru printre tehnologiile luate în considerare

Tehnologii de sterilizare.

№
Grup de produse medicale
produse / metodă
radiație
Gaz


Aburi


1.
Seringi de o singură utilizare
±***
±***
-
2.
Pansamente și îngrijirea rănilor
+
±**
±*
3.
Țesături neted de unică folosință pentru protecția personalului medical și a pacienților
+
±**
-
4.
Materiale chirurgicale sterile pentru îmbinarea țesuturilor
+
+
±*
5.
Catetere, tuburi medicale
+
+
±*
6.
Mănuși medicale sterile
+
+
-
7.
Instrumente medicale
+
+
±*
8.
Sisteme de transfuzie de sânge
+
+
±*
* Metoda de sterilizare cu abur este potrivită numai pentru materiale rezistente la căldură. Majoritatea dispozitivelor medicale moderne nu sunt rezistente la temperaturi ridicate (sunt distruse, își pierd proprietățile).
** Pentru unele tipuri de fibre este posibilă absorbția gazelor toxice de către țesături nețesute.
*** Aplicarea metodelor de sterilizare prin radiație este posibilă dacă seringa este fabricată din polipropilenă rezistentă la radiații.
**** În unele modele de seringă, EtO nu va pătrunde în spațiul dintre tulpină și butoi.

Factori în care este posibilă numai sterilizarea prin radiații

Pentru unele tipuri de produse, se aplică numai sterilizarea prin radiații:
 produse ambalate închise
-Multe produse sunt fabricate din materiale de înaltă durabilitate și respirabile, care nu pot fi sterilizate prin metode care necesită penetrare a aburului sau a gazului și schimbări de presiune. Aceste produse variază de la produse medicale la materii prime și produse de larg consum, cum ar fi turbă, tetine și inele de dinți pentru copii și toate produsele închise ermetic.
 Produse ambalate dens
- o mare cantitate de materii prime ambalate în cutii și butoaie nu poate fi sterilizată cu gaz sau abur, datorită pătrunderii limitate a acestora în produs, în acest caz, aburul și gazul pot duce la formarea de buline sau alte tipuri de deteriorare a produsului. Condimente, talc, materii prime de origine vegetală și animală, pulberi și alte materiale similare sunt prelucrate tocmai prin metoda de radiație.
 reziduuri chimice nedorite în produse
- unele tipuri de produse absorb / adsorb reactivi chimici sau produse ale reacțiilor lor în timpul sterilizării gazelor. Sterilizarea prin radiație este un proces „curat”, deoarece nu se utilizează agenți chimici, doar energia de citire.

 

Ar putea fi util să citiți: