Pentru ce este sterilizarea cu radiații? Sterilizarea prin radiații. Sterilizarea dispozitivelor medicale din materiale polimerice

În ultimii ani au apărut noi tehnologii sigure de sterilizare - sterilizarea cu fascicul de electroni și radiațiile gamma.

Metoda fasciculului de electroni folosește un nivel ridicat de energie electronică ca agent de sterilizare. Electronii sunt accelerați la viteza luminii folosind un accelerator liniar. Energia electronilor în intervalul de la 3 la 10 milioane de electroni volți (MeV) cu o putere a fasciculului în intervalul de la 1 la 10 kW este suficientă pentru a pătrunde în produsul, ambalat ermetic într-un container gata de expediere.

Când electronii scanează un produs, ei trec printr-o varietate de particule secundare, inclusiv ioni și radicali liberi. Particulele secundare rup lanțurile de ADN ale microorganismelor atât pe suprafața interioară a ambalajului, cât și în interiorul produsului, blocând astfel multiplicarea ulterioară a acestora. Microbii patogeni sunt distruși și, ca urmare, produsul este sterilizat.

Agentul de sterilizare pentru sterilizarea cu radiații poate fi, de asemenea, radiații penetrante gamma sau beta. Cel mai utilizat este izotopul cobalt-60 care emite gama, mai rar izotopul cesiu-137 datorită nivelurilor scăzute de energie și radiații. Izotopii beta-emițători sunt folosiți foarte rar în general, deoarece radiațiile beta au o putere de penetrare mult mai mică.

Eficacitatea sterilizării cu radiații depinde de doza totală de radiații și nu depinde de timp. Doza letală medie pentru microorganisme este întotdeauna aceeași, indiferent dacă iradierea este efectuată la o intensitate scăzută pentru o perioadă lungă de timp sau pentru o perioadă scurtă de timp la o intensitate ridicată a radiației. O doză de 25 kGy (2,5 Mrad) garantează în mod fiabil distrugerea formelor de spori foarte rezistente ale microorganismelor.

Sterilizarea prin radiații are o serie de avantaje tehnologice: un grad ridicat de inactivare a microorganismelor, capacitatea de a steriliza loturi mari de materiale, automatizarea proceselor, capacitatea de a steriliza materialele în orice ambalaj sigilat ermetic (cu excepția radio netransparentă). O circumstanță importantă este că temperatura produselor sterilizate nu crește în timpul sterilizării.

Rețineți că radiația fasciculului de electroni (EL) nu implică pătrunderea profundă în produs, așa cum o face radiația gamma. În funcție de densitatea produsului, radiația EL pătrunde în produs până la o adâncime de 40 cm de la suprafață. Efectul radiației EL este limitat la câteva secunde, spre deosebire de multe ore de expunere la radiațiile gamma.

Durata scurtă de expunere la electroni accelerați reduce posibilele efecte ale oxidării, minimizând perturbarea structurii atât a produsului, cât și a materialului de ambalare. Odată cu timpul și dezvoltarea tehnologiei avansate, costul sterilizării EL a scăzut la un nivel acceptabil, generând interes din partea industriei alimentare și a ambalajelor. Costul sterilizării prin radiații ionizante este de 4-5 ori mai mic decât costul sterilizării prin metoda termică sau gazoasă.

Sterilizarea prin radiații a dispozitivelor medicale este unul dintre cele mai avansate procese radio-tehnologice introduse în țara noastră și în multe țări.

Datorită puterii sale mari de penetrare, este posibilă sterilizarea produselor medicale într-o formă ambalată și gata de eliberare, ceea ce oferă avantaje suplimentare metodei de sterilizare prin radiații în comparație cu metodele tradiționale.

În ultimii ani, a existat o creștere a cererii de dispozitive medicale sterile de unică folosință. În prezent, îmbrăcăminte medicală de unică folosință, lenjerie intimă și de unică folosință consumabile medicale protecția personală este din ce în ce mai utilizată în instituțiile medicale din Federația Rusă. Gama de produse medicale supuse sterilizării prin radiații cuprinde peste 254 de tipuri de produse.

Tehnologia de sterilizare prin radiații a următoarelor dispozitive medicale este utilizată practic:

  • Dispozitive medicale de unică folosință în contact cu sângele și limfa (seringi de injectare de unică folosință, ace de injectare de unică folosință etc.);
  • Dispozitive medicale aflate în contact constant sau pe termen lung cu mediul intern al organismului (catetere implantabile, senzori, contraceptive, endoproteze ortopedice);
  • Dispozitive medicale în contact cu suprafața plăgii (pansamente, anti-arsuri, drenaj, materiale absorbante, material de sutură chirurgicală etc.);
  • Produse care sunt în contact cu mucoasele și pielea timp îndelungat (instrumente ginecologice, urologice, dentare);
  • Îmbrăcăminte medicală, lenjerie de corp și echipament medical de protecție personală de unică folosință.

Utilizarea radiațiilor pentru a furniza obiecte care au nevoie de conservare și destinate uzului medical se numește sterilizare prin radiații. Cu sterilizarea cu radiații, epuizarea se realizează fără temperatură ridicată, prin urmare sterilizarea prin radiații sau radiații este numită și sterilizare la rece.

Metoda de radiosterilizare trebuie să îndeplinească două cerințe:

Iradierea ar trebui să aibă un efect bactericid asupra microorganismelor cu radiosensibilitate diferită;

Sterilizarea radio nu trebuie să modifice calitățile și proprietățile obiectelor prelucrate.

Cu ajutorul radiațiilor ionizante, pansamentelor și suturilor se sterilizează unele medicamente, inclusiv antibiotice și hormoni, țesuturi biologice etc.

Radiațiile ionizante sunt folosite și pentru producerea de vaccinuri și sterilizarea toxinelor. Deosebit de promițătoare este metoda de sterilizare prin radiații a diferitelor produse de unică folosință din materiale plastice, de exemplu, sistemele de sânge și seringile. O singură utilizare a acestor seringi elimină riscul de a contracta hepatită infecțioasă, care se observă la sterilizarea seringilor în mod obișnuit. Sterilizarea prin radiații este introdusă pe scară largă în producția de astfel de dispozitive medicale din materiale polimerice precum seringile, sistemele de servicii de sânge și medicamentele și țesuturile biologice.

Totodată, introducerea în practică a sterilizării cu radiații întâmpină unele dificultăți asociate cu necesitatea unor costuri semnificative pentru construcția de instalații speciale de radiații și achiziționarea de surse radioactive, al căror cost rămâne foarte ridicat peste tot. Cu toate acestea, după cum arată calculele economice realizate de firmele străine, costurile sunt recuperate în primii ani.

Sterilizarea dispozitivelor medicale din materiale polimerice

Acest grup include produse care sunt folosite o singură dată. Utilizarea unică este determinată de două condiții:

1) Cea mai importantă este necesitatea excluderii posibilității de transmitere a infecției cu utilizarea repetată sau repetată a produsului, chiar dacă acesta este sterilizat după utilizare.

2) limitarea utilizării multiple a produsului, depinde de gradul de rezistență la radiații a materialului polimeric, care își modifică structura, se deformează, își pierde elasticitatea, rezistența și transparența, poate începe să elibereze substanțe care au un efect toxic asupra organismului. Cele mai răspândite sunt seringile. Seringile de unică folosință sunt produse în milioane de bucăți pe an și sunt supuse sterilizării prin radiații de diferite dimensiuni și modele, cu sau fără ace, pentru injecții hipodermice.

Seringile din plastic sunt produse și sterilizate prin radiații în SUA, Anglia, Suedia, Danemarca, Norvegia, Finlanda, Franța, Canada, Italia, Germania și alte țări. De obicei, fiecare seringă (cu sau fără ac) este ambalată individual pentru a asigura sterilitatea produsului după tratamentul cu radiații pentru termen lung(1-2 ani). Uneori, unele companii produc seringi în pachete duble, care garantează într-o mai mare măsură împotriva pătrunderii microorganismelor pe produs din Mediul extern... Cu toate acestea, în cea mai mare parte, mai multe seringi ambalate individual sunt plasate într-un al doilea pachet comun.

Mai multe loturi mici de seringi ambalate dublu sunt stivuite în cutii și sterilizate în loturi mari. Pentru sterilizare se folosesc două tipuri de instalații de radiații:

1.izotopic, în care Co 60 este folosit ca sursă de radiații gamma;

2. acceleratori de electroni.

Controversa se aprinde la alegerea unei doze de sterilizare pentru seringi. Există două puncte de vedere. In Statele Unite si Anglia se accepta o doza de 25 kGy pentru sterilizarea seringilor, iar in tarile scandinave doza minima de sterilizare este de 32 kGy (pentru sterilizarea pe aparate gamma) -35 kGy (pentru sterilizarea pe acceleratoare). Doza de 25 kGy a fost aleasă în Statele Unite pe baza lucrărilor lui Van Winkle din anii 1950, care au arătat că cele mai rezistente microorganisme care au colonizat produsele din SUA „pot muri la 19 kGy, chiar dacă sunt prezente în concentrații mai mari decât la În funcție de o serie de factori („factor de siguranță”, modificarea densității), doza care garantează sterilitatea a variat între 23 și 26 kGy. Aceste valori au determinat alegerea unei doze de 25 kGy pentru dispozitivele medicale din plastic de unică folosință. În legătură cu începutul producției industriale de seringi de unică folosință sterilizate cu radiații, a efectuat E. Christensen cercetare de baza arătând că în aer spatii industriale iar produsele în sine pot conține microorganisme foarte radioactive. Pentru a obține un efect bactericid la însămânțarea cu aceste bacterii foarte radioactive, a fost necesară o doză care depășește semnificativ 25 kGy. O creștere a dozei de radiații pentru o sterilizare fiabilă a necesitat nu numai un grad ridicat de radiorezistență a bacteriilor detectate, ci și numărul de bacterii per unitate de produse sterilizate înainte de iradiere - contaminarea inițială a produsului.

În prezent, amploarea contaminării inițiale joacă un rol decisiv în alegerea dozei de radiație și pentru cerințe de igienăîn producție, prin urmare, chiar și în acele țări în care se folosește o doză de 25 kGy pentru sterilizarea produselor din plastic, se efectuează un studiu obligatoriu al contaminării inițiale a produselor. În ultimii ani, din cauza cererii tot mai mari din partea asistenței medicale pentru seringi de unică folosință, unele țări au achiziționat seringi. Astfel, folosesc produse care au fost sterilizate la doze semnificativ mai mari de 25 kGy. Țările scandinave, care folosesc pe scară largă sterilizarea prin radiații a produselor medicale din plastic de unică folosință, trebuie să țină cont de cantitatea de contaminare inițială a seringilor atunci când aleg o doză de radiații și să plece de la faptul că, cu cât mai multe microorganisme plantează produsul, cu atât sunt mai multe șanse ca microorganisme cu radiorezistență ridicată. În acest caz, o doză de 25 kGy nu garantează sterilitatea tuturor produselor.

Metoda de sterilizare prin radiații este utilizată pe scară largă și pentru furnizarea de produse de servicii de sânge (sisteme de transfuzie și colectare de sânge, pungi de stocare a sângelui). Pentru aceste produse, precum și pentru diferite tuburi și catetere din plastic care sunt introduse în corp în timpul operațiilor și cercetării, se impun cerințe sporite privind fiabilitatea sterilizării. Cerințele speciale pentru sterilitatea acestor produse sunt de înțeles. Este legat de faptul că sistemele de servicii de sânge (colectare și transfuzie de sânge, pungi sau rezervoare pentru depozitarea sângelui) sunt utilizate în practica medicală pentru transfuzia de sânge la persoanele bolnave cu rezistență slăbită la infecții. Prin urmare, chiar și unitățile de microorganisme care pătrund într-un astfel de organism slăbit pot duce la complicații grave, de exemplu, la otrăvirea sângelui.

Sistemele de administrare a sângelui constau din diverse componente: tuburi, picături, filtre, ace, cleme. Toate aceste piese sunt realizate din diferite materiale polimerice și metal. Atunci când părți ale sistemului sunt asamblate manual, acestea devin contaminate și, prin urmare, contaminarea inițială a sistemelor de servicii de sânge este mult mai mare decât contaminarea inițială a seringilor sau cateterelor care nu necesită asamblare manuală. Complexitatea produselor și prezența părților solide cu formă unghiulară duc adesea la o încălcare a etanșării ambalajelor individuale, atât în ​​timpul sterilizării, cât și în timpul depozitării sistemelor. Prin urmare, ambalajul dublu este folosit peste tot; fie fiecare produs este închis în două pungi (cel interior, direct adiacent produsului, și cel exterior, în care se introduce punga interioară deja sigilată cu produsul), fie mai multe sisteme (5-10 bucăți, fiecare ambalat individual). ) sunt închise într-o pungă exterioară comună... Contaminarea inițială relativ mare a sistemelor de servicii de sânge și utilizarea lor pentru un organism cu o rezistență redusă la infecție, pentru un organism slăbit, necesită o abordare deosebit de atentă a alegerii unei doze de sterilizare de radiații. În acest caz, pentru o mai mare asigurare, ei preferă să iradieze în doze care se apropie de 40 kGy sau chiar mai mult de 42-45 kGy.

Problema dozei de sterilizare a radiațiilor în metoda de sterilizare cu radiații este principala, dacă nu decisivă, în întreaga problemă a sterilizării cu radiații, întrucât doza de radiații determină fezabilitatea și costul procesului. Utilitatea utilizării metodei de sterilizare prin radiații este limitată, la rândul său, de rezistența la radiații a materialelor polimerice ale produselor și ambalajelor. Toate acestea luate împreună au un impact mare asupra cerințelor sanitare și igienice pentru fabrici - producători de produse supuse sterilizării prin radiații și pentru ambalarea acestor produse: chiar materialele din care sunt confectionate produsele si in care sunt ambalate si la etanseitatea ambalajului. La sterilizarea altor dispozitive medicale din materiale plastice care se folosesc o singură dată, trebuie respectate aceleași cerințe privind doza de radiații, contaminarea inițială și condițiile sanitare și igienice la locul de muncă, rezistența la radiații a materialelor din care este fabricat dispozitivul și cu respectarea la ambalare.

În încă mari garantii Vasele de sânge artificiale, valvele cardiace artificiale, tuburile de plastic utilizate în traheotomie, care sunt acum utilizate pe scară largă în chirurgie, au nevoie de sterilitate, în condiții sanitare și igienice mai stricte în timpul fabricării și contaminare inițială cât mai scăzută. Gama și numărul de produse medicale din plastic este în continuă creștere, iar produsele supuse sterilizării prin radiații ajung la zeci și sute de milioane de bucăți anual - chiar și pentru țări atât de mici precum Danemarca, Olanda, Belgia și Suedia. Creșterea constantă de la an la an a nevoii de dispozitive medicale din materiale plastice de unică folosință, precum și utilizarea metodei de sterilizare prin radiații a sticlei de laborator din materiale polimerice, forțează dezvoltarea ramurii tehnologiei radiațiilor, care creează instalații staționare mari de iradiere. tip industrial... Aceste instalații, care necesită investiții de capital semnificative, cresc costul sterilizării prin radiații în comparație cu costul sterilizării cu căldură sau cu gaz. Cu toate acestea, cu cât o astfel de instalație funcționează mai mult, cu atât costă mai puțin în fiecare an de funcționare sterilizarea dispozitivelor medicale. Trebuie avut în vedere că medicina modernă nu poate face fără utilizarea unor astfel de produse, materiale și medicamente care necesită sterilizare prin radiații. Prin urmare, în ciuda faptului că costul sterilizării cu radiații va rămâne mai mare pentru o lungă perioadă de timp în comparație cu costul altor metode de sterilizare, este imposibil să refuzi această metodă din motive economice.


Sterilizarea presupune inactivarea completă a microbilor din obiectele procesate.

Există trei metode principale de sterilizare: termică, radiație, chimică.

Sterilizarea la căldură bazat pe sensibilitatea microbilor la temperaturi ridicate. La 60 ° C și prezența apei, are loc denaturarea proteinelor, degradarea acizilor nucleici, a lipidelor, în urma căreia formele vegetative ale microbilor mor. Sporii care conțin o cantitate foarte mare de apă în stare legată și având membrane dense sunt inactivați la 160-170 ° C.

Pentru sterilizarea termică se utilizează în principal căldură uscată și abur sub presiune.

Sterilizarea la căldură uscată se realizează în sterilizatoare cu aer (cunoscute anterior ca „cuptoare cu căldură uscată” sau „cuptoare Pasteur”). Un sterilizator de aer este un dulap metalic, etanș, care este încălzit electric și echipat cu un termometru. Dezinfectarea materialului din acesta se efectuează, de regulă, la 160 ° C timp de 120 de minute. Cu toate acestea, sunt posibile și alte moduri: 200 ° С - 30 min, 180 ° С - 40 min.

Sterilizat la caldura uscata sticla de laboratorși alte produse din sticlă, unelte, cauciuc siliconic, adică obiecte care nu își pierd calitățile la temperaturi ridicate.

Majoritatea articolelor care urmează să fie sterilizate nu pot rezista unui astfel de tratament și, prin urmare, sunt dezinfectate în sterilizatoare cu abur.

Tratamentul cu abur sub presiune în sterilizatoarele cu abur (numite anterior „autoclave”) este cea mai versatilă metodă de sterilizare.

Un sterilizator cu abur (sunt multe modificari) este un cilindru metalic cu pereti rezistenti, inchis ermetic, format dintr-un abur si camere de sterilizare. Aparatul este echipat cu manometru, termometru și alte instrumente. În autoclavă se creează o presiune crescută, ceea ce duce la creșterea punctului de fierbere.

Deoarece, pe lângă temperatura ridicată, microbii sunt afectați și de abur, sporii mor deja la 120 ° C. Cel mai comun mod de funcționare pentru un sterilizator cu abur este 2 atm. - 121 ° C - 15-20 min. Timpul de sterilizare scade odată cu creșterea presiunii atmosferice și, în consecință, a punctului de fierbere (136 ° C - 5 min). Microbii mor în câteva secunde, dar materialul este procesat mai mult timp, deoarece, în primul rând, trebuie să existe o temperatură ridicată în interiorul materialului de sterilizat și, în al doilea rând, există un așa-numit câmp de siguranță (conceput pentru un mic funcţionarea defectuoasă a autoclavei).

Majoritatea articolelor sunt sterilizate în autoclavă: pansamente, lenjerie, instrumente metalice rezistente la coroziune, medii de cultură, soluții, material infecțios etc.

Sterilizarea la foc deschis. Fotografie: musicalwds

Unul dintre tipurile de sterilizare termică este sterilizarea fracționată, care este utilizată pentru a prelucra materiale care nu pot rezista la temperaturi de peste 100 ° C, de exemplu, pentru a steriliza mediile de cultură cu carbohidrați, gelatină. Se încălzesc într-o baie de apă la 80 ° C timp de 30-60 de minute.

În prezent, se folosește încă o metodă de sterilizare termică, concepută special pentru lapte - temperatură ultra înaltă (UHT): laptele este procesat câteva secunde la 130-150 ° C.

Sterilizarea chimică presupune utilizarea gazelor toxice: oxid de etilenă, un amestec de OB (un amestec de oxid de etilenă și bromură de metil în raport de greutate de 1: 2,5) și formaldehidă. Aceste substanțe sunt agenți de alchilare, capacitatea lor în prezența apei de a inactiva grupele active din enzime, alte proteine, ADN și ARN duce la moartea microorganismelor.

Sterilizarea cu gaz se realizează în prezența aburului la o temperatură de 18 până la 80 ° C în camere speciale. In spitale se foloseste formaldehida, in conditii industriale - oxid de etilena si un amestec de OB.

Toate produsele care urmează a fi prelucrate trebuie să fie uscate înainte de sterilizarea chimică.

Acest tip de sterilizare este nesigur pentru personal, pt mediu inconjuratorși pentru pacienții care folosesc articole sterilizate (majoritatea agenților de sterilizare rămân pe articole).

Cu toate acestea, există obiecte care pot fi deteriorate de căldură, cum ar fi instrumente optice, radio și Electronică, articole din polimeri nerezistenți la căldură, medii de cultură cu proteine ​​etc., pentru care este potrivită doar sterilizarea chimică. De exemplu, nave spațiale iar sateliții echipați cu echipamente de precizie sunt neutralizați cu un amestec de gaze (oxid de etilenă și bromură de metil) pentru decontaminarea lor.

Recent, datorită utilizării pe scară largă în practica medicală a produselor din materiale termolabile echipate cu dispozitive optice, de exemplu, endoscoape, au început să folosească neutralizarea folosind soluții chimice. Dupa curatare si dezinfectare, aparatul se pune o anumita perioada (de la 45 la 60 de minute) intr-o solutie sterilizanta, apoi aparatul trebuie spalat cu apa sterila. Pentru sterilizare si spalare folositi recipiente sterile cu capace. Produsul sterilizat și spălat din soluția de sterilizare se usucă cu șervețele sterile și se pune într-un recipient steril. Toate manipulările se efectuează în condiții aseptice și cu mănuși sterile. Aceste produse se păstrează cel mult 3 zile.

Sterilizarea prin radiații realizat fie cu ajutorul radiatiilor gamma, fie cu ajutorul electronilor accelerati.

Sterilizarea prin radiații este o alternativă la sterilizarea cu gaz într-un cadru industrial și este utilizată și în cazurile în care articolele de sterilizat nu pot rezista la temperaturi ridicate. Sterilizarea prin radiații vă permite să procesați un număr mare de articole simultan (de exemplu, seringi de unică folosință, sisteme de transfuzie de sânge). Datorită posibilității de sterilizare pe scară largă, utilizarea acestei metode este destul de justificată, în ciuda pericolului pentru mediu și a eficienței neeconomice.

O altă metodă de sterilizare este filtrarea. Filtrarea folosind diverse filtre (ceramica, azbest, sticla), si in special ultrafiltre membranare din solutii coloidale de nitroceluloza sau alte substante, iti permite sa eliberezi lichidele (ser de sange, medicamente) de bacterii, ciuperci, protozoare si chiar virusi. Pentru a accelera procesul de filtrare, se creează de obicei o presiune crescută în recipientul cu lichidul filtrat sau o presiune redusă în recipientul cu filtratul.

În prezent, metodele moderne de sterilizare, create pe baza noilor tehnologii, folosind plasmă și ozon, își găsesc o utilizare din ce în ce mai răspândită.



Dezvoltarea sterilizării cu radiații a început acum aproximativ 15 ani. Oamenii de știință au descoperit că metodele de dezinfectare și conservare a produselor alimentare existente la acea vreme agravează starea stratului de ozon al planetei. A fost dezvoltată o nouă metodă - prelucrarea cu raze gamma și electroni accelerați.

Această metodă s-a dovedit a fi mult mai eficientă - alimentele au rămas utilizabile mai mult timp. Multă vreme, lor aspect si proprietati gustative. Tehnica a fost aprobată de reprezentanții Organizația Mondială sănătate. Acum, sterilizarea cu radiații se efectuează în aproximativ șaptezeci de țări ale lumii.

Potrivit statisticilor realizate de membrii Asociației Internaționale pentru Radiații, țările europene trimit pe piață peste 200.000 de tone de produse alimentare iradiate în fiecare an. Pentru majoritatea produselor, a fost dezvoltat un mod optim de tratament cu raze gamma. A fost efectuat un studiu privind inofensivitatea și adecvarea lor pentru utilizare.

Utilizarea sterilizării cu radiații în medicină

Radiațiile gamma devin din ce în ce mai răspândite ca metodă de dezinfectare a pansamentelor, medicamentelor și instrumentelor chirurgicale. Se folosește și pentru seruri farmaceutice, produse alimentare etc. Această metodă este clasificată drept sterilizare la rece, deoarece temperatura obiectului iradiat crește nesemnificativ.

În așa sector industrial se folosesc instalații speciale, a căror funcționare se efectuează în strictă conformitate cu instrucțiunile. Când este necesară sterilizarea pe scară solidă, sunt create transportoare. Materialele sunt prelucrate în formă ambalată.

La întreprinderi sunt instalate acceleratoare de electroni și instalații gamma. În timpul trecerii electronilor prin materie, o mare parte din energia lor este cheltuită pentru ionizare. Ca urmare, se efectuează distrugerea microorganismelor. Nivelul de viruși și bacterii cauzatoare de boli este redus proporțional cu cantitatea de energie electronică utilizată.

Avantajele sterilizării cu radiații față de sterilizarea cu gaz

Mărfurile sunt prelucrate prin introducerea în ambalaje sigilate. Datorită acestui fapt, durata lor de valabilitate crește. Puteți începe să utilizați produsele imediat după iradiere.

În domeniul de funcționare al instalației de iradiere nu sunt generate substanțe nocive asociate. Produsele sterilizate cu raze gamma raman uscate si nu contin componente cancerigene.

Sterilizarea prin radiații a dispozitivelor medicale, a produselor farmaceutice, a ambalajelor, a cosmeticelor și a materiilor prime de origine vegetală și animală

Aplicații ale radiațiilor ionizante
Radiațiile ionizante sunt utilizate pe scară largă în diverse industrii:
1. Modificarea și îmbunătățirea proprietăților materialelor
Cusătura polimerilor (cabluri și fire, țevi)
Productie de produse termocontractabile
Cusătura produselor electrice
Modificarea componentelor anvelopelor
2. Prelucrarea alimentelor
Decontaminare și prelungire a duratei de valabilitate
Dezinsecția produselor agricole
Controlul fitosanitar al produselor
3. Sterilizarea dispozitivelor medicale
Sterilizarea produselor medicale de unică folosință
Sterilizarea produselor farmaceutice
Sterilizarea materiilor prime de origine vegetala
4. Aplicații de mediu radiatii
Purificarea gazelor asociate
Curatenie Ape uzate
Dezinfectarea deșeurilor organice și medicale periculoase

Echipamente aplicate
Compania „Accentr” plănuiește să plaseze pe teritoriu Regiunea Ivanovo o întreprindere de prelucrare prin radiații a produselor la baza contractuala
-
„Centrul de sterilizare cu radiații”.
Sarcina principală a întreprinderii proiectate este „Sterilizarea produselor medicale”
Centrul de sterilizare cu radiații include:

Instalare bazată pe un accelerator de electroni cu o capacitate de până la 15000 kg/h

Complex de depozite de 5000 m2 pentru depozitarea produselor prelucrate si neprelucrate

Laboratoare microbiologice și de control al radiațiilor pentru a asigura controlul calității procesului de prelucrare
Instalație de procesare a radiațiilor bazată pe un accelerator liniar de electroni de înaltă energie, 10 MeV, 20 kW


Centrul de sterilizare cu radiații.

Soluție cuprinzătoare.

Centrul oferă totul conditiile necesare pentru a asigura un proces de sterilizare de calitate si eficient
Radiația
sterilizare
Laborator
monitorizarea radiatiilor
Laborator
microbiologic
Control
Locatie geografica optima permitand reducerea costurilor producatorului pentru logistica produselor -> reducerea costului.
Capacitate mare de producție.
Posibilitatea unei creșteri semnificative a volumului producției de produse sterile – sterilizarea nu mai este un factor limitativ.
Certificare conform standardelor internationale ISO 13485, ISO 11137, ISO 9000
Controlul calității: capacitatea de a exporta produse ale producătorilor de dispozitive medicale în UE, SUA.
Consultanță privind procesul de sterilizare.
 Dezvoltarea tehnologiei de sterilizare, selecția ambalajelor, selecția materialelor pentru a asigura calitate înaltă și rentabilă.

Centrul de sterilizare cu radiații

Principalele servicii ale Centrului de Radiații
prelucrare:

Sterilizarea prin radiații a dispozitivelor medicale
Sterilizarea prin radiații a produselor farmaceutice
 Sterilizarea materiilor prime de origine vegetala si animala
 Sterilizarea/dezinfectia materialelor de ambalare
Sterilizarea produselor cosmetice si de parfumerie
Centrul ofera si o serie de servicii pt
asigurarea calitatii procesarii
produse:
Dezvoltare proces tehnologic sterilizarea tuturor produselor
Dezvoltarea cerințelor pentru ambalarea produselor pentru a asigura o sterilizare rentabilă și de înaltă calitate
Efectuarea de validari periodice ale procesului de sterilizare
Efectuarea unei monitorizări zilnice de rutină
Controlul microbiologic al sarcinii biologice a produselor nesterile
Controlul absorbţiei dozei

Beneficiile sterilizării cu radiații



Simplitatea și fiabilitatea procesului de sterilizare.
Pentru a obține rezultate stabile de sterilizare, este necesar să controlați doar 3 parametri (energia fasciculului, curentul fasciculului de electroni, viteza transportorului). Procesul de sterilizare este controlat automat sistem automatizat control, toți parametrii sunt înregistrați și monitorizați pentru a asigura fiabilitatea și stabilitatea rezultatului, ceea ce garantează un nivel de sterilitate al produselor 10
-6.

Productivitate ridicată și timp de procesare
Capacitatea de producție a fabricii permite prelucrarea a până la 150.000 de metri cubi de produse pe an. Sterilizarea unui pachet de produse are loc în câteva secunde.
Produsele sunt gata de utilizare imediat după finalizarea procesului de sterilizare, aerisirea produselor nu durează mult.

Prelucrarea produselor în ambalaj final
Radiațiile ionizante au o capacitate mare de penetrare, ceea ce face posibilă prelucrarea produselor în ambalaje de transport.

Nu necesită ambalaj specializat.
Potrivit pentru toate tipurile de materiale de ambalare. Nu sunt necesare materiale specializate permeabile la gaz sau la vapori.

Procesul este potrivit pentru produse sensibile la căldură

Proces curat. Nu există contaminare chimică a produselor.

Tehnologii de sterilizare.





Parametru / Tehnologie



Termic
Chimic
Radiația
Tratare cu abur cu abur saturat sub presiune
Tratarea aerului cu aer cald uscat
Glasperlen - mediul bilelor de sticlă incandescente
Vapori de gaz oxid de etilenă
(sterilizare cu oxid de etilenă), formol etc.
Soluții antiseptice (formaldehidă, glutaraldehidă, alcool etilic, peroxid de hidrogen, clorhexidină etc.)
Efectul fasciculului de electroni
Acțiunea radiațiilor gamma (sursa -
cobalt60, mai rar cesiu).
Performanţă
Grad de sterilitate
Durata procesării produsului
Investitie initiala
Cerințe de ambalare
Simboluri
Cel mai bun indicator pentru acest parametru dintre tehnologiile luate în considerare
Rata medie pentru acest parametru dintre tehnologiile luate în considerare
Cel mai prost indicator pentru acest parametru dintre tehnologiile luate în considerare

Tehnologii de sterilizare.

№
Grup de mărfuri medicale
produse / Metoda
Radiația
Gaz


Aburi


1.
Seringi de unică folosință
±***
±***
-
2.
Pansamente și îngrijire a rănilor
+
±**
±*
3.
Nețesute de unică folosință pentru protecția pacientului și personal medical
+
±**
-
4.
Materiale chirurgicale sterile pentru îmbinarea țesuturilor
+
+
±*
5.
Catetere, tuburi medicale
+
+
±*
6.
Mănuși medicale sterile
+
+
-
7.
Instrumente medicale
+
+
±*
8.
Sisteme de transfuzie de sânge
+
+
±*
* Metoda de sterilizare cu abur este potrivită numai pentru materiale rezistente la căldură. Majoritatea dispozitivelor medicale moderne nu sunt rezistente la temperaturi ridicate (sunt distruse, își pierd proprietățile).
** Absorbția gazelor toxice de către țesăturile nețesute este posibilă pentru unele tipuri de fibre.
*** Aplicarea metodelor de sterilizare prin radiații este posibilă dacă seringa este realizată din polipropilenă rezistentă la radiații.
**** În unele modele de seringă, EtO nu va pătrunde în spațiul dintre tulpină și cilindru.

Factori în care este posibilă numai sterilizarea cu radiații

Pentru unele tipuri de produse se aplică numai sterilizarea cu radiații:
Produse ambalate închise
- Multe produse sunt fabricate din materiale foarte durabile și nerespirabile care nu pot fi sterilizate prin metode care necesită pătrunderea aburului sau a gazului și modificări de presiune. Aceste produse variază de la produse medicale la materii prime și produse de larg consum, cum ar fi turba, tetinele și inelele de dentiție pentru copii, și toate produsele închise ermetic.
Produse bine ambalate
- o cantitate mare de materii prime ambalate in cutii si butoaie nu pot fi sterilizate cu gaz sau abur din cauza patrunderii lor limitate in produs.In acest caz, aburul si gazul pot duce la formarea de cocoloase sau alte tipuri de deteriorare a produsului. Condimentele, talcul, materii prime de origine vegetală și animală, pulberile și alte materiale similare sunt prelucrate precis prin metoda radiațiilor.
 Reziduuri chimice nedorite în produse
- unele tipuri de produse absorb/adsorb reactivi chimici sau produse din reactiile acestora in timpul sterilizarii cu gaz. Sterilizarea prin radiații este un proces „curat”, deoarece nu se folosesc agenți chimici, ci doar citirea energiei.

 

Ar putea fi util să citiți: